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美国FDA新规定企业注册系列问答上【新资讯】

发布时间:2019-10-17 17:44:29 阅读: 来源:冷饮厂家

问答1:美国实施新规定的内容和目的是什么?

美国食品与药品管理局出台了一法规草案,要求在美国国内和外国从事生产、加工、包装或储存供美国人群或动物消费的食品企业必须在2003年12月12日前向FDA登记。

这项拟议中的规定是为了执行"2002年公共卫生保障和反生物恐怖主义,该法要求国内和外国企业于12月12日前向FDA注册, 即使最终规定尚未出台,亦须遵照执行。

通过向FDA提供所有关于从事生产、加工、包装、或储存用于在美国消费的食品企业的信息,使FDA能快速行动应对可能发生的或实际发生的恐怖主义在食品供应上的袭击,一旦发生因食品引起的疾病,这种信息将帮助FDA和其他当局确定事件的起源和原因。

此外,这种登记信息还能使FDA尽快通知各食品企业可能受到的事件发生的影响。

问答2:新规定的法律依据是什么?

本法规草案是实施"反生物恐怖主义法"第305条关于食品企业注册的要求。食品企业注册法规与为实施"反生物恐怖主义法"第307条、第306条和第303条的各项规定,将使FDA能够快速对应对美国食品供应造成可能发生的或实际的生物恐怖主义袭击,或者其他的有关食品的紧急事件。

生物反恐法涉及食品企业的四个条款

第303条:行政扣留

第305条:食品企业注册

第306条:记录保持

第307条:预先通报

根据这四节的要求,FDA已于2003年5月6日草拟出所有配套的法规,于今年10月10日正式发布,2003年12月12日起开始实施。

问答3:新规定的要点是什么?

该法规草案有以下要点:

从事生产、加工、包装或储存供在美国消费的食品企业,其所有者、经营者或代理必须向FDA进行注册;本规定所涉及的企业须于2003年12月12日前注册;

美国国内企业须向FDA注册,无论其食品是否进入州际市场;

外国企业可指定一位美国代理作为负责其注册事宜的代理;

如果外国企业生产的食品要由美国境外的另外企业进行加工或包装,该外国企业可免于注册。若上述另一企业的加工或包装业务仅限于在包装物上贴标签或其他微不足道的加工,则该企业不得免于注册。同时,对此产品进行微不足道的加工的企业亦须注册;

免于注册企业如下:

农场、零售部门、餐馆、非赢利性的食品制作或直接服务于消费者的食品机构、不从事加工的捕鱼船的定义)、以及美国农业部根据"联邦肉类检查法"、"家禽产品检查法"和"蛋品检查及专门管辖的机构所规定的所有企业;

FDA积极鼓励电子注册,因为这种方式比邮件注册更快捷、更便利。

问答4:我的企业要不要注册?

必须注册的企业是:

国内和外国企业的所有者、经营者或代理应进行企业注册。外国企业可指定美国代理作为其负责注册的代理,在这种情况下FDA建议企业与美国代理签订书面协议,授权美国代理为该企业注册,并明确该美国代理的其他责任。双方签订正式的书面协议,使双方都明确责任。

可以免于注册的企业是:

外国企业,若从该企业出厂的食品还要由美国境外的另一外国企业做进一步生产/加工。但若从事进一步生产/加工的企业只做一些微小的加工,诸如:在一包装物上贴标签或其他类似性质的活动,则原企业不得免除注册;

农场

零售企业

餐馆

为消费者制作食品或直接提供消费者食品的非赢利性食品机构

渔船,不仅包括捕鱼和运输的渔船,而且还包括从事只为储存而进行的一些活动,诸如:切除鱼头、取出内脏、冷冻等工序的渔船。然而,若渔船从事加工水产品的活动,如:切除鱼头、取出内脏、剥皮、冷冻、制成销售的形式、制作、防腐、包装、贴商标,在码头旁卸货、保存等等,均须按本节规定进行注册。

完全由美国农业部根据“联邦肉类检查法”、“家禽检查法”和“蛋品检查法”所管辖企业。

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